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Análisis de las diferencias entre los intermediarios farmacéuticos y las API

1. Definición de productos farmacéuticos intermedios y API


productos farmacéuticos intermedios y API pertenecen a la categoría de productos químicos finos.Los productos intermedios se producen en el proceso de la API y deben someterse a nuevos cambios moleculares o refinamiento para convertirse en la API.Los productos intermedios pueden separarse o no.


API Medicines : cualquier sustancia o mezcla de sustancias utilizadas en la fabricación de un medicamento que, cuando se utiliza en un medicamento, se convierte en el ingrediente activo del medicamento.La diferencia entre los intermediarios farmacéuticos y las API es que las API son productos activos que completan la ruta de síntesis, y los intermediarios son productos que se encuentran en algún lugar de la ruta de síntesis.La API se puede preparar directamente y los intermediarios sólo se pueden utilizar para sintetizar el siguiente producto.La API sólo se puede producir a través de intermediarios.


intermediario médico


es el producto clave en el proceso de preparación de la API, su estructura es diferente de la de la API.Además, la Farmacopea tiene métodos de ensayo para la API, pero no intermediarios.En cuanto a la certificación, la FDA actualmente requiere que los intermediarios sean registrados, pero no cos, pero la documentación CTD debe tener una descripción detallada del proceso de los intermediarios.


productos farmacéuticos intermedios no necesitan licencias de producción como API, barreras de entrada relativamente bajas, competencia feroz.Por lo tanto, la calidad, la escala y el nivel de gestión son a menudo la base de la supervivencia y el desarrollo de las empresas, y la presión de la protección del medio ambiente es cada vez mayor, lo que hace que muchas pequeñas empresas se retiren gradualmente de la competencia, por lo que se espera que la concentración de la industria aumente rápidamente.